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        農藥登記是農藥產(chǎn)業(yè)的基礎環(huán)節，登記試驗資料為農藥登記評審提供科學(xué)依據，事關(guān)農藥登記審批的科學(xué)性與公正性，也事關(guān)農業(yè)生產(chǎn)安全、農產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全。按照《農藥管理條例》《農藥登記試驗管理辦法》《關(guān)于加強農藥登記試驗單位監管工作的通知》等有關(guān)要求，江蘇省持續推動(dòng)省內農藥登記試驗監管工作，全面提高農藥登記試驗規范化水平，確保登記試驗數據科學(xué)、真實(shí)、完整、可靠。本文針對江蘇省農藥登記試驗單位現狀，梳理并分析共性問(wèn)題，同時(shí)結合江蘇工作實(shí)踐，對登記試驗監管和行業(yè)發(fā)展提出相關(guān)建議。

1  江蘇農藥登記試驗概況

1.1  試驗單位基本情況

       新修訂《農藥管理條例》和《農藥登記試驗管理辦法》實(shí)施6年多來(lái)，江蘇省農藥登記試驗工作有序發(fā)展，截至2024年2月底，全國農藥登記試驗單位共214家，江蘇共26家登記試驗單位，數量位居全國第一（表1）。按機構類(lèi)型劃分，15家為企業(yè)或獨立第三方，11家為事業(yè)單位或科研單位。江蘇是農藥使用大省，全省農作物種類(lèi)豐富、病蟲(chóng)害多發(fā)；是農藥生產(chǎn)大省，現已取得生產(chǎn)許可證的農藥企業(yè)共155家；也是農藥登記大省，全省現有登記證6,164張，農藥封樣較往年呈顯著(zhù)上升趨勢，2023年多達998批次、7萬(wàn)份樣品。江蘇試驗單位數量眾多，試驗范圍涵蓋產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理、殘留、環(huán)境等領(lǐng)域，且試驗條件良好，能正常滿(mǎn)足省內外農藥企業(yè)的登記試驗需求。

表1  江蘇省農藥登記試驗單位基本情況

1.2  試驗范圍及承擔試驗情況

       按試驗范圍劃分，產(chǎn)品化學(xué)試驗單位共9家，其中8家均具有理化性質(zhì)測定和產(chǎn)品質(zhì)量檢測/儲存穩定性試驗資質(zhì)，4家具有（全）組分分析資質(zhì)；殘留試驗單位共7家，分為代謝試驗（動(dòng)物代謝、植物代謝）1家和農作物殘留試驗6家（室內檢測4家、田間試驗5家）；藥效試驗單位共10家，包括衛生用4家（殺釘螺劑1家、白蟻防治劑2家、衛生殺蟲(chóng)劑2家）和農林用7家（殺蟲(chóng)劑6家、殺菌劑5家、除草劑7家、植物生長(cháng)調節劑3家）；環(huán)境影響試驗單位共8家，均具有生態(tài)毒理試驗資質(zhì)，其中2家具有環(huán)境歸趨資質(zhì)；毒理學(xué)試驗單位共4家，均具有急性毒性資質(zhì)，其中2家具有其他類(lèi)資質(zhì)。近5年，江蘇26家試驗單位累計承擔登記試驗數量近42,800個(gè)，其中，產(chǎn)品化學(xué)試驗11,317個(gè)，占比26.4%；殘留試驗2,243個(gè)（殘留田間試驗1,082個(gè)和分包殘留田間試驗1,071個(gè)），占比5.2%；藥效試驗5,363個(gè)（衛生類(lèi)551個(gè)、大田類(lèi)4,812個(gè)），占比12.5%；毒理試驗14,225個(gè)，約占33.2%；環(huán)境影響試驗9,644個(gè)（生態(tài)毒理試驗9,411個(gè)和環(huán)境歸趨試驗233個(gè)），占比22.5%。

2  江蘇農藥登記試驗監管的主要舉措

2.1  開(kāi)展農藥登記試驗單位監督檢查

       結合農業(yè)農村部檢查要求和省“雙隨機一公開(kāi)”檢查任務(wù)，目前正值農藥登記試驗資質(zhì)第一個(gè)5年周期換證節點(diǎn)，江蘇省農藥總站對省內26家試驗單位開(kāi)展全方位檢查，年度整體覆蓋率不低于30%，采取日常監督與專(zhuān)項檢查相結合的方式，針對關(guān)鍵領(lǐng)域，進(jìn)行重點(diǎn)檢查，強化行業(yè)監管。檢查試驗單位機構布局與平面圖是否一致、有無(wú)變化；試驗主計劃表項目數量與機構現有軟硬件條件是否匹配；關(guān)鍵崗位人員試驗能力能否勝任崗位、培訓是否到位、是否存在一人兼數崗、在多家單位任職等現象。同時(shí)，對管理體系差、報告質(zhì)量低、問(wèn)題漏洞多的試驗單位開(kāi)展“回頭看”，檢查其是否完成閉環(huán)整改，舉一反三。

2.2  創(chuàng )新農藥登記試驗線(xiàn)上監管模式

       “江蘇省數字農藥監管平臺”已于2022年11月正式上線(xiàn)，現已初步開(kāi)發(fā)完成農藥封樣管理和登記試驗管理等多個(gè)應用系統，計劃于2024年年中正式啟用，涵蓋登記申請人、試驗單位、省站管理員等多角色分工，實(shí)現從農藥登記試驗樣品封樣到出具登記試驗報告“全流程”在線(xiàn)操作，構建線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監管新格局。此外，江蘇將試點(diǎn)“農藥登記試驗黑名單”制度，查問(wèn)題、補短板、抓整改、促提升，將檢查中發(fā)現的涉及假報告、不實(shí)報告或其他嚴重問(wèn)題的試驗單位列入重點(diǎn)監管名單，加大監管和警示力度，倒逼行業(yè)自我凈化，確保登記試驗單位規范化運行。

2.3  提高農藥登記試驗指導服務(wù)水平

       為適應省級農藥監管工作發(fā)展需要，江蘇省農藥總站于2023年6月將原生測科調整為農藥登記試驗管理科，旨在進(jìn)一步加強登記試驗監管力度和服務(wù)水平。通過(guò)歸納分析省內試驗單位存在的共性問(wèn)題，剖析深層原因，探索解決辦法，建立長(cháng)效機制，定期組織省內登記試驗單位開(kāi)展工作交流和業(yè)務(wù)培訓，通報檢查情況和正反面案例，要求試驗單位將機構和人員變更信息及時(shí)備案申報、定期如實(shí)上報試驗單位主計劃表，做到以案為鑒，比學(xué)促干，提升機構試驗質(zhì)量。同時(shí)，在省數字農藥監管平臺開(kāi)設留言板塊，開(kāi)放技術(shù)咨詢(xún)，及時(shí)答疑解惑，做到疏堵結合，共同進(jìn)步。

3  登記試驗單位存在的主要問(wèn)題

       因農藥登記試驗專(zhuān)業(yè)性強、技術(shù)要求高，容不得半點(diǎn)松懈，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。2023年江蘇省農藥總站累計赴省內9家登記試驗單位開(kāi)展檢查11次，包括試驗單位現場(chǎng)復核檢查、日常檢查和年度“雙隨機”檢查，共反饋123項問(wèn)題。2023年農業(yè)農村部公開(kāi)通報上海、重慶、吉林、浙江等地4家試驗單位問(wèn)題清單，共反饋124項問(wèn)題，為所有試驗單位敲響警鐘。通過(guò)查閱資料、座談?wù){研、實(shí)地檢查等方式進(jìn)行歸納總結分析，梳理共性問(wèn)題，排查風(fēng)險隱患，摸清行業(yè)現狀，目前農藥登記試驗單位主要存在以下問(wèn)題。

3.1  人員及內部管理不健全

       試驗單位人事管理混亂，運行不暢，關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)性大，變動(dòng)頻繁，且人員培訓流于形式，內容相對簡(jiǎn)單、無(wú)針對性。如個(gè)別機構1年內3成SD、QA人員離職或新增，且未及時(shí)將信息變更情況上報備案，培養的人才被競爭對手“高薪挖走”，無(wú)奈只能聘用經(jīng)驗不足的新人接替上崗。此外，存在多人共用培訓筆記、考試答題雷同、培訓效果不佳、無(wú)上崗評價(jià)等情形，導致關(guān)鍵試驗崗位人員能力不足，“趕鴨子上架”“現學(xué)現做”，難以匹配崗位職責，或長(cháng)期重復試驗勞動(dòng)，缺乏主動(dòng)學(xué)習和創(chuàng )新意識。

3.2  儀器設施管理不完備

       機構軟硬件條件不足，對試驗數據的真實(shí)性和有效性產(chǎn)生不利影響，某些單位全年試驗高負荷運轉，無(wú)法保證試驗報告的精準性。一是儀器設備未配置到位，如飼養室、樣品存放等場(chǎng)所無(wú)連續溫濕度控制措施、液相色譜儀不具備防廢液滲漏措施、供試品存放區無(wú)通風(fēng)措施；二是儀器功能狀態(tài)不佳，存在帶病運行、無(wú)專(zhuān)人維護等狀況，因未定期維保檢修、未及時(shí)更換已損壞的設備，無(wú)法滿(mǎn)足試驗需求；三是儀器設備標簽標識不清，如缺少標簽和校準標識、無(wú)對應SOP管理要求。

3.3  材料及樣品管理不嚴格

       試驗原材料和樣品管理未嚴格執行要求，直接影響最終試驗數據結果，部分機構認識不足，未引起高度重視。如未認真查驗封樣的真實(shí)性、完整性和符合性，封樣填報數量與實(shí)際數量不一致，無(wú)法有效溯源；樣品存放不規范，缺少對應標簽標識、GLP與非GLP試驗樣品混放，分類(lèi)不清晰；飼養室潔凈度差，鵪鶉、蚜蟲(chóng)等活體對象狀態(tài)較差；試驗動(dòng)物無(wú)判定依據或缺少對應引種證明或報告；試驗過(guò)程中未留存動(dòng)物解剖等原始照片記錄，試驗結束后材料未及時(shí)處置等。

3.4  檔案管理不到位

       檔案資料疏于管理，易出現疏漏、丟失、泄密等情況。一是檔案室安全防護不健全，檔案室防火、防鼠、防盜、溫濕度控制等措施不到位；二是檔案管理員資質(zhì)欠缺，如某些單位未配備專(zhuān)職檔案管理員，有身兼數職現象，且對檔案管理員的培訓不充分，專(zhuān)業(yè)性不強；三是檔案管理較雜亂，無(wú)法有效檢索查閱，如無(wú)目錄和頁(yè)碼、原始記錄不全、檔案內容缺失或混放、離職人員檔案未歸檔、試驗臨時(shí)文件未及時(shí)保存、檔案裝訂不符合要求等；四是計算機系統和電子數據管理有待升級，如計算機系統無(wú)驗證確認功能、電子數據未有效存儲、跟蹤及歸檔。

3.5  SOP管理不具體

       部分SOP缺失或操作繁瑣，書(shū)面規定與實(shí)際操作情況不相符，且未定期審核并及時(shí)修訂補充，或新SOP文件及表格內容未及時(shí)培訓貫徹執行到位，無(wú)法真正做到“知行合一”。如某些SOP操作性不強或無(wú)對應內容及表格、試驗信息填寫(xiě)不完整、臨時(shí)文件的保管存放未做要求、廢棄物處置不明確、QA檢查內容未細化落實(shí)、SD對試驗條件核查內容較籠統、試驗項目溝通交流內容缺失、外來(lái)文件等收集和查新未作規定等，均需進(jìn)一步修正更新。

3.6  價(jià)格惡性競爭，中介代理不規范

       隨著(zhù)登記試驗單位數量和規模持續擴大，業(yè)內同質(zhì)化競爭愈發(fā)激烈，登記試驗價(jià)格持續走低，甚至某些外省機構為爭取試驗項目，迫不得已以貼近或低于成本價(jià)承接項目，對江蘇省試驗單位產(chǎn)生一定沖擊，這不僅嚴重妨礙市場(chǎng)公平競爭，還易造成試驗質(zhì)量下滑，報告出現瑕疵。其中，“登記中介”“市場(chǎng)開(kāi)發(fā)”“代理服務(wù)”等群體活躍，個(gè)別不良中介追求利益最大化，擾亂行業(yè)秩序，存在干擾試驗工作、入股試驗機構、編寫(xiě)虛假資料、簽訂陰陽(yáng)合同、將業(yè)務(wù)轉包分包、泄露委托客戶(hù)機密等負面情形。 

4  對農藥登記試驗行業(yè)發(fā)展的幾點(diǎn)建議

4.1  規范登記申請人和中介代理行為

       近年來(lái)農藥登記市場(chǎng)化、專(zhuān)業(yè)化趨勢凸顯，中介代理是登記試驗單位和農藥登記申請人之間的橋梁和紐帶，是農藥登記行為中不可或缺的力量。農藥登記申請人和中介代理應壓緊壓實(shí)自身責任，確保登記行為合理合規。一方面，農藥登記申請人應謹慎選擇中介代理，科學(xué)評估試驗能力和項目?jì)热?，不能以?xún)r(jià)格作為衡量試驗機構的唯一標準，與優(yōu)質(zhì)中介合作能達到節省企業(yè)成本、提高登記效率等事半功倍的作用。另一方面，農藥登記申請人應及時(shí)跟進(jìn)試驗進(jìn)度，合理把控登記風(fēng)險，不做“甩手掌柜”。在試驗開(kāi)展前，嚴格完成封樣流程，與試驗單位履行正規合同手續，按時(shí)備案登記試驗信息；在試驗進(jìn)行時(shí)，與試驗單位保持動(dòng)態(tài)溝通，確保試驗計劃按時(shí)序推進(jìn)；在試驗結束后，及時(shí)要求試驗單位出具報告，并整理登記資料。

4.2  加強登記試驗單位內部建設

       各農藥登記試驗單位應積極履行主體責任，強化內控管理，杜絕虛假報告，實(shí)現良性發(fā)展。一要充分運用信息化、智能化手段，提高試驗質(zhì)量和效能，對試驗項目全過(guò)程系統管理，科學(xué)排期，合理分配，降低人為失誤，減少資源浪費。二要充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，提升核心競爭力，在擅長(cháng)的試驗領(lǐng)域精耕細作，走差異化營(yíng)銷(xiāo)、品質(zhì)化服務(wù)、特色化發(fā)展之路，不打惡性“價(jià)格戰”，從“以?xún)r(jià)取勝”轉向“以質(zhì)取勝”，力求可持續發(fā)展。三要定期進(jìn)行整改“回頭看”，做到件件有落實(shí)，事事有回音，重點(diǎn)檢查歷次反饋問(wèn)題是否徹底解決、是否出現反彈、是否有類(lèi)似問(wèn)題發(fā)生、相關(guān)措施是否切實(shí)有效、建立的SOP是否嚴格落實(shí)，堅持閉環(huán)整改、查漏補缺、立行立改，絕不為應付省、部?jì)杉墮z查走過(guò)場(chǎng)、和稀泥。

4.3  加大省級主管部門(mén)監管力度

       《農藥登記試驗管理辦法》要求省級農業(yè)部門(mén)負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關(guān)監督管理工作，應當加強農藥登記試驗監督管理信息化建設。對農藥登記試驗單位的事中事后監管，各省級農藥管理機構要堅持檢查與服務(wù)、懲處與警示、監管與指導相結合，形成各司其職、部省配合、齊抓共管的工作機制，防止監管過(guò)度或不力，防止工作缺位、錯位、越位。通過(guò)開(kāi)展提質(zhì)增效攻堅行動(dòng)，構建上下聯(lián)動(dòng)、多方協(xié)作的監管格局，制定省級監管工作任務(wù)清單，提高省級監管隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，推進(jìn)數字監管標準化建設，達到規范市場(chǎng)環(huán)境、降低監管成本、形成執法合力的綜合效果。通過(guò)“事內”監管向“事外”治理延伸，提升登記試驗監管溫度和精度，建立完善風(fēng)險防控機制，鼓勵機構內部“吹哨人”制度，深挖試驗漏洞和盲區，實(shí)現試驗全程可管可控。

4.4  加快試驗準則及標準規程配套制定

       從農藥登記試驗角度看，國內現有的很多登記試驗準則是參照OECD、EPA等制定的，但在具體試驗操作層面仍與OECD存在一定差距，且隨著(zhù)種植結構、栽培模式、施藥方法、技術(shù)發(fā)展等不斷發(fā)生變化，部分試驗準則現已不適用或某些新靶標、新劑型尚無(wú)對應試驗準則，如無(wú)人機噴灑試驗、納米農藥技術(shù)、特色小宗作物用藥領(lǐng)域尚為空白，亟需修訂完善或新增。同時(shí)，某些農藥產(chǎn)品標準和檢測方法尚為空白，亟需制定明確的國家或行業(yè)標準以及針對性更強的殘留量檢測方法等與之配套，讓農藥登記試驗單位有據可依、有制可循，確保儀器設備良好、管理制度健全、人員資質(zhì)過(guò)硬、檔案有序整理、試驗操作規范，推動(dòng)機構自我約束、誠信試驗，加速向良好實(shí)驗室規范（GLP）看齊。