原標題:2023年全球農藥監管新政概覽
各國農藥主管部門(mén)在3年連續的新冠疫情下也沒(méi)有放松對其農藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和使用后的持續監督和管理?;谑澜甾r化網(wǎng)2023年的新聞報道,結合相關(guān)調研,以地區和國家為主線(xiàn),總結了后疫情時(shí)代2023年世界各國和各地區出臺的農藥監管新政策、新舉措,其中涉及最多的是化學(xué)農藥活性成分的禁用、限用以及發(fā)展生物農藥趨勢,旨在為農藥研究開(kāi)發(fā)與應用提供指導。
1 歐盟
1.1 禁限用
自2019年1月開(kāi)始,歐盟共發(fā)布了36個(gè)農藥產(chǎn)品的禁限用法規,其中包括16個(gè)殺蟲(chóng)劑、11個(gè)殺菌劑、7個(gè)除草劑、1個(gè)殺線(xiàn)蟲(chóng)劑、1個(gè)熏蒸劑。其中草甘膦、精異丙甲草胺于2023年做出新的決定。
1.1.1 草甘膦
2023年7月6日,歐洲食品安全局(EFSA)宣布完成草甘膦再評審評估報告的同行評議,根據目前的評估結果和相應的使用場(chǎng)景,沒(méi)有發(fā)現草甘膦對人類(lèi)健康、動(dòng)物和環(huán)境存在引起特別關(guān)注的重大風(fēng)險,因此可以認為其使用是安全的,此次發(fā)布的結論為草甘膦在歐盟成功通過(guò)再評審奠定了基礎。
之后EFSA于2023年7月26日正式發(fā)布了草甘膦風(fēng)險評估的同行評議報告。這一報告的發(fā)布標志著(zhù)歐盟草甘膦再評審工作已經(jīng)按照2022年調整后的工作計劃基本完成,即將進(jìn)入最后階段。9月20日歐盟委員會(huì )(EC)建議將草甘膦在歐盟的批準期限延長(cháng)10年,并擬新增增甘膦為相關(guān)雜質(zhì)的草案未給出決定性意見(jiàn),歐盟委員會(huì )需要在12月14日到期日之前做出決定。11月16日歐盟各成員國對草甘膦續展的問(wèn)題進(jìn)行了第2次的投票,投票結果與之前的結果一致。EFSA和歐盟化學(xué)品監管局(ECHA)的共同安全評價(jià)結果未發(fā)現草甘膦有效成分存在關(guān)鍵安全缺陷,因此授權了草甘膦10年期的續展登記。11月29日,歐盟發(fā)布正式公告,宣布基于歐盟農藥法規,草甘膦再評審正式通過(guò),批準有效期延長(cháng)10年,該公告將于2023年12月16日起生效。更新后草甘膦的批準有效期為:2023年12月16日至2033年12月15日。至此,本次草甘膦再評審終于畫(huà)上圓滿(mǎn)句號。隨即于12月27日,德國聯(lián)邦農業(yè)食品部(BMEL)公布了草甘膦緊急法規,該條例暫停全面禁用草甘膦,并規范了草甘膦的現有應用限制。該法案將于2024年1月1日生效,有效期6個(gè)月,直至2024年6月30日,此前關(guān)于草甘膦的使用限制及制裁也將在2024年1月1日失效。
1.1.2 精異丙甲草胺
2023年5月24日,歐盟委員會(huì )向WTO提交關(guān)于不再批準活性物質(zhì)精異丙甲草胺的通報(草案),意見(jiàn)反饋截止期至7月23日。在該通告中,因為精異丙甲草胺被高度懷疑有遺傳毒性和致癌性的代謝物,歐盟建議不再批準除草劑精異丙甲草胺的歐盟植物保護產(chǎn)品登記。截至2023年年底尚未見(jiàn)后續的報道。
1.1.3 其他可能將被禁用的活性成分
烯酰嗎啉:EFSA于2023年6月23日公開(kāi)發(fā)布了烯酰嗎啉風(fēng)險評估同行評審結論,烯酰嗎啉因其對哺乳動(dòng)物的高長(cháng)期風(fēng)險,生殖毒性為1B類(lèi)且被認為是哺乳動(dòng)物的內分泌干擾物,因此或遭禁用。
氟胺磺隆和四螨嗪:2023年7月21日,歐盟委員會(huì )向WTO提交了關(guān)于不再批準活性物質(zhì)氟胺磺隆和四螨嗪的通報(草案)。
嗪草酮:EFSA于2023年8月24日就活性物質(zhì)嗪草酮的農藥風(fēng)險評估發(fā)布的同行評審結論認為,嗪草酮由于涉及多條不被批準的標準,該活性成分很可能在不久的將來(lái)被禁用。
醚菌胺:8月,歐盟委員會(huì )宣布已決定不再延長(cháng)對農藥活性成分醚菌胺的批準,原因是醚菌胺的有毒代謝產(chǎn)物可能污染地下水。
代森聯(lián)和四螨嗪:2023年11月8日,歐盟委員會(huì )在官方公報上正式發(fā)布了代森聯(lián)和四螨嗪2種活性物質(zhì)的續展審批決定[Regulation(EU)2023/2455和Regulation(EU)2023/2456],宣布不再批準上述2種活性物質(zhì)在歐盟的續展登記。歐盟各成員國內含代森聯(lián)或四螨嗪的植物保護產(chǎn)品的授權也將在相應時(shí)間內撤銷(xiāo)。
1.2 更多活性物質(zhì)的有效期將被延長(cháng)
2023年5月4日歐盟官方公報(EU)2023/918披露,以下40個(gè)活性物質(zhì)的批準將于2023年5月31日、2023年6月30日和2023年7月31日之前到期,由于可能無(wú)法在到期之前對這些物質(zhì)的再評審作出決定,歐盟委員會(huì )因此決定對40個(gè)在法規(EU)No 1107/2009下批準的活性物質(zhì)有效期進(jìn)行延長(cháng)。這40個(gè)活性成分包括:殺蟲(chóng)劑(殺螨劑、殺蝸牛劑)甲基嘧啶磷、彌拜菌素、伐蟲(chóng)脒、喹螨醚、棉鈴蟲(chóng)核型多角體病毒、灰翅夜蛾核型多角體病毒、丁氟螨酯、四聚乙醛;殺菌劑克菌丹、滅菌丹、烯酰嗎啉、霜霉威、苯噻菌胺、啶酰菌胺、氟嘧菌酯、丙硫菌唑、氟吡菌胺、甲霜靈、噁霉靈、丙氧喹啉、唑嘧菌胺和雙炔酰菌胺,以及生物殺菌劑棘孢木霉菌T34菌株和綠色木霉菌I-1237菌株;除草劑甜菜寧、精異丙甲草胺、苯草醚、吡唑草胺、噻草酮、烯草酮、禾草靈、嗪草酮、氟丁酰草胺、五氟磺草胺、氟咯草酮;另有熏蒸劑威百畝和棉隆,植物生長(cháng)調節劑吲哚丁酸、多效唑和乙烯利。其中,丙硫菌唑被認為無(wú)內分泌干擾效應,評審結果于2023年3月歐盟正式發(fā)布的新的評估草案中有詳細披露。
2023年10月,在沒(méi)能按期完成再評審的情況下暫時(shí)延長(cháng)了另外25個(gè)活性物質(zhì)的有效期,包括:殺菌劑(殺線(xiàn)蟲(chóng)劑)咯菌腈、噻唑膦、丁子香酚,除草劑精喹禾靈、2甲4氯、芐嘧磺隆、芐草丹、喹禾糠酯、噁草酸、綠麥隆、2甲4氯丁酸、三氟甲磺隆、異噁草松、氟噻草胺,殺蟲(chóng)劑(殺螨劑)溴氰菊酯、吡螨胺,植物生長(cháng)調節劑矮壯素、氟節胺、丁酰肼、5-硝基鄰甲氧基苯酚鈉、鄰硝基苯酚鈉、對硝基苯酚鈉等,熏蒸劑硫酰氟,以及具有多重功效的植物精油類(lèi)物質(zhì)香葉醇和百里香酚。
2 巴西
巴西是2023年出臺新法規最多的國家。
2023年1月,巴西農業(yè)、畜牧和供應部門(mén)(MAPA)發(fā)布了一項提案,旨在建立具體程序以加速巴西相同活性成分的登記流程。第737號條例(Ordinance No.737)已將該提案進(jìn)行公示,為期60 d。該提案規定了在2021年10月7日前向以上機構提交的正在登記過(guò)程中的等同性原藥產(chǎn)品、預混料和農藥制劑產(chǎn)品的登記流程分配。該提案是由這3個(gè)機構的代表編寫(xiě)的,旨在優(yōu)化基于相同活性成分的產(chǎn)品評估。
巴西國家衛生監督局(Anvisa)推出了一項新的農用化學(xué)品成分登記系統,從2023年6月起,所有登記申請必須通過(guò)名為Solicita的系統完成。該系統是一種以電子方式完成登記程序的技術(shù)解決方案。在新程序中,必須依照模板填寫(xiě)成分的登記申請,并將電子簽名插入申請表中,附上補充文件。不再需要對成分進(jìn)行初始登記來(lái)確認識別,并在申請程序的第4項中對其進(jìn)行詳細說(shuō)明。
巴西政府公布了2項農用化學(xué)品登記的新條例,這些法規由農業(yè)部、ANVISA(國家衛生監督局)和IBAMA(巴西環(huán)境與可再生自然資源研究所)3個(gè)負責原藥登記的主管部門(mén)簽署。巴西當局表示,新法規將加快產(chǎn)品的審批流程。目前約有1,400份2021年10月之前提出的待審申請,其中約800份產(chǎn)品與已登記或登記中產(chǎn)品相同,由于已經(jīng)評估過(guò),可簡(jiǎn)化評估流程,還有幾種含有相同活性成分的產(chǎn)品,可由同一技術(shù)人員聯(lián)合分析,提高效率。第1項條例(Ordinance No.02/2023)確立了農藥登記變更的指導方針,內容涉及原藥或預混料的登記、加工商、農藥操作人員和包裝的變更。該條例旨在簡(jiǎn)化行政程序,以利用現有人力資源將其用于需要技術(shù)分析的評估。預計該規則發(fā)布后,這些變更申請的審批時(shí)間會(huì )縮短。第2項條例(Ordinance No.03/2023)確立了一些具體程序,對以加速等待中的相同原藥產(chǎn)品、預混料和配制劑產(chǎn)品的登記,以符合第10833/2021號法令第3條的規定,即規定在2021年10月之前提交的登記申請的評審期限為4年。
巴西農藥最大的變化是2023年12月27日巴西總統盧拉批準新的農藥法規(Law No.14758),取代舊的農藥法(Law No.7802)。該法規定了農藥的登記、控制、檢查和監督等內容,廢除了1989年7月11日第7802號法和2000年6月6日第9974號法,以及1981年8月31日第6938號法和1999年1月26日第9782號法的部分附件。
新法規的要點(diǎn)如下:(1)對于研究、生產(chǎn)、出口、進(jìn)口、商業(yè)化和使用的產(chǎn)品,登記列入和變更的最長(cháng)期限將視情況而定,從30 d到最長(cháng)2年不等。(2)對于新的原藥和制劑產(chǎn)品,登記時(shí)長(cháng)均需24個(gè)月,但用于研究和試驗的產(chǎn)品可能受益于簽發(fā)臨時(shí)特別登記,農業(yè)部將在30 d內完成對申請的分析。(3)制劑產(chǎn)品,包括普通產(chǎn)品(generic product)、等同性產(chǎn)品(equivalent technical product)、非常規產(chǎn)品(atypical product)以及預混料(pre-mixture),審批時(shí)間為12個(gè)月。(4)未在法定期限內進(jìn)行分析的產(chǎn)品也可獲得臨時(shí)登記,但這些產(chǎn)品必須在經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)成員國登記用于類(lèi)似的作物或類(lèi)似的環(huán)境用途。
該法案僅定義并禁止登記對人類(lèi)或環(huán)境構成風(fēng)險的農藥、環(huán)境控制產(chǎn)品和類(lèi)似產(chǎn)品。農業(yè)部有責任評估擬在該國登記的產(chǎn)品的風(fēng)險水平。
批準的法案提高了對違法行為的罰款,從2,000~200萬(wàn)雷亞爾,目前最高為20,000雷亞爾(約合4,076.6美元)。
新法規對違反法律要求生產(chǎn)、進(jìn)口、商業(yè)化或處置農藥殘留物和空容器的人處以2~4年監禁;與生產(chǎn)、儲存、運輸、進(jìn)口、使用或商業(yè)化未經(jīng)登記或授權的農藥、環(huán)境控制產(chǎn)品或類(lèi)似物品有關(guān)的犯罪行為,可判處3~9年監禁。
吡唑萘菌胺在巴西、歐洲市場(chǎng)正面臨著(zhù)嚴格的審批環(huán)境。據11月17日巴西ANVISA的公告,已開(kāi)啟對含有活性成分吡唑萘菌胺的殺菌劑產(chǎn)品的公眾意見(jiàn)征詢(xún),此次公眾咨詢(xún)?yōu)槠?0 d。早在2023年5月,歐盟正式撤銷(xiāo)了吡唑萘菌胺的批準登記,原因在于其被列為生殖毒性1B類(lèi)。
3 美國
2023年6月,美國紐約州議會(huì )通過(guò)一項《鳥(niǎo)類(lèi)和蜜蜂保護法》,將禁止銷(xiāo)售20世紀90年代以來(lái)最廣泛使用的新煙堿類(lèi)殺蟲(chóng)劑。
美國EPA擬登記全球首個(gè)噴灑用RNAi農藥Ledprona,主要用于防治美國馬鈴薯的主要害蟲(chóng),即科羅拉多馬鈴薯甲(CPB)。
美國第八巡回上訴法院推翻環(huán)境保護署對毒死蜱的禁令,農業(yè)團體對該裁決表示贊同,其認為該裁決科學(xué)合理。在這項裁決中,法院表示環(huán)保署無(wú)視科學(xué)家確保毒死蜱是安全的科學(xué)依據,因此撤銷(xiāo)了這項禁令,恢復了毒死蜱的農業(yè)用途。
4 印度
早在2020年5月印度就列出了擬禁用的27種農藥,禁用原因包括內分泌干擾,對水生生物、鳥(niǎo)類(lèi)和蜜蜂有毒等。印度中央政府2023年2月2日宣布,從禁令草案最終公布之日起,將全面禁止3種殺蟲(chóng)劑,即三氯殺螨醇、消螨普和滅多威的登記、進(jìn)口、制造、制劑、運輸、銷(xiāo)售和使用。除了這3種農藥外,還有飽受爭議的久效磷也被禁用,但該禁令給久效磷提供了1年的過(guò)渡期。
根據CIB & RC近2年來(lái)的會(huì )議(第60~64次會(huì )議)紀要顯示,印度政府總共通過(guò)32種新化合物的審批,包括:除草劑氟嘧硫草酯、壬酸、氟吡草酮、磺酰草吡唑、甲酰氨基嘧磺隆、氟吡酰草胺、丙嗪嘧磺??;殺菌劑噬菌體(病毒)、環(huán)酰菌胺、dichlobentiazox(苯并噻唑類(lèi)殺菌劑)、苯菌酮、異噻菌胺、碳酸氫鉀、tebufloquin(喹啉類(lèi))、苯氧喹啉、inpyrfluxam(琥珀酸脫氫酶抑制劑類(lèi))、肉桂醛、硅噻菌胺(種衣劑)、嘧菌環(huán)胺、昆布多糖、Swingleag lutinosa(菲律賓木桔,其提取物作為殺菌劑);殺蟲(chóng)劑麥芽糊精、氯噻吡嘧啶(dicloromezotiaz)、丙氟菊酯(profluthrin)、四氯蟲(chóng)酰胺、脂肪酸鉀鹽、fenmezodiatiaz;生長(cháng)調節劑3-癸烯-2酮、anisiflupurin(細胞分裂素類(lèi))、4-二甲基萘(抑芽劑);乙二腈(殺蟲(chóng)、殺菌、除草和殺線(xiàn)蟲(chóng)劑)和魁北克淀粉芽孢桿菌(多種功效)。其中19種尚未在中國登記的化合物包括氟嘧硫草酯、dichlobentiazox、二氯噻吡嘧啶、tebufloquin、丙氟菊酯(profluthrin)、苯氧喹啉、inpyrfluxam、Swingleag lutinosa、fenmezodiatiaz和anisiflupurin。
印度中央政府曾于2022年10月以草甘膦會(huì )影響人類(lèi)和動(dòng)物健康為由,禁止農民直接使用除草劑草甘膦的通知在德里高等法院頒令前不會(huì )實(shí)施。
5 澳大利亞
澳大利亞農藥獸藥管理局(APVMA)最近發(fā)布了與谷物種植者有關(guān)產(chǎn)品的小宗作物使用許可,包括腐霉利、苯氧喹啉、嗪草酮、丙氧喹啉和苯菌酮。
APVMA公布了關(guān)于重新審核毒死蜱,該殺蟲(chóng)劑用于各種農業(yè)、園藝、商業(yè)和獸醫環(huán)境下的害蟲(chóng)防治。對擬議決定的公眾咨詢(xún)開(kāi)放3個(gè)月,將于2024年3月11日關(guān)閉。
6 加拿大
近日,加拿大研究人員在《加拿大醫學(xué)會(huì )雜志》(Canadian Medical Association Journal)發(fā)表的社論,公開(kāi)表達了對加拿大衛生部加密農藥銷(xiāo)售和風(fēng)險評估數據行為的反對意見(jiàn)。以草甘膦為例,盡管草甘膦對人體健康存在負面影響,加拿大衛生部仍于2021年提高了燕麥和豆類(lèi)等作物中草甘膦的最大殘留限量。
7 其他國家
阿根廷米西奧內斯省當地眾議院近日通過(guò)了一項法律禁止使用草甘膦。根據新的立法第7條,必須在2025年之前完全禁止使用草甘膦和相關(guān)產(chǎn)品。
為順應全球生物制劑替代農化產(chǎn)品的發(fā)展趨勢,阿根廷國家農業(yè)食品衛生與質(zhì)量服務(wù)局(SENASA)宣布修改生物制劑的登記要求。
智利農業(yè)和畜牧業(yè)服務(wù)局(SAG)宣布禁用14組被認為對人、動(dòng)物和環(huán)境“高度危險”的農藥。將影響多達151個(gè)市售農藥品牌。同時(shí),智利政府還宣布了旨在鼓勵“使用基于天然提取物、生物投入品和環(huán)保產(chǎn)品配制的農藥”的新法規。
2023年6月6日,哥倫比亞憲法法院在發(fā)布的官方公報中宣布立即暫停含活性成分毒死蜱的農化產(chǎn)品的商業(yè)化,最終將其淘汰。
尼日利亞國家食品藥品監督管理局(NAFDAC)近日宣布禁止3種主要農藥,百草枯、毒死蜱和莠去津,并將禁止/逐步淘汰12種有效成分、對4種成分重新分類(lèi)。并將對照歐盟、其他國家或相關(guān)國際組織所禁止、未批準或限制的活性成分。
哥斯達黎加政府頒布了一項法令,禁止使用百菌清。
2022年,俄羅斯農藥使用量約23萬(wàn)t。俄羅斯本地生產(chǎn)的農藥占市場(chǎng)的52%。為了進(jìn)一步鼓勵本土生產(chǎn),俄羅斯政府從2023年10月1日起對作物保護產(chǎn)品的進(jìn)口實(shí)行配額制度。新的出口商想要進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)會(huì )比以往更難。農作物種類(lèi)和種植面積決定了俄羅斯農藥市場(chǎng)上最主要的產(chǎn)品是除草劑,占比65%以上,其次是殺菌劑和殺蟲(chóng)劑。
2023年12月5日,烏克蘭發(fā)布通報,修訂《農藥和農用化學(xué)品監管法規》。此次修訂將對農藥和農用化學(xué)品標簽上應注明的信息提出新要求。該法規評議期截至2024年2月3日。
馬來(lái)西亞規定,農藥登記持有人必須為當地本土公司,制劑不能單獨登記,需要獲得相應的原藥證,一個(gè)制劑登記只允許一個(gè)商品名,5批次和急毒需要提供GLP報告,加速穩定性可以提供ISO17025認證的實(shí)驗室出具的報告。
12月21日,韓國食品藥品安全部(MFDS)發(fā)布了第2022—596號公告,擬制定《食品中農藥及獸藥的殘留限量設定指南》的部分內容,其主要內容如下:
(1)制定“殘留限量標準”“農作物殘留試驗材料”和“動(dòng)物殘留試驗材料”等用語(yǔ)的定義。
(2)將農藥和獸藥殘留限量標準適用對象分為進(jìn)口食品和韓國國產(chǎn)食品。
(3)規定食品中農藥和獸藥殘留限量標準的申請制定和變更程序、需要提交的科學(xué)材料及官方管理機構等。
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